info@turktipsan.com.tr +90 (0312) 844 15 08

Ruhsatlandırma Hizmetleri

 

Üretim tesisimizde; iş ortaklarımızın istekleri doğrultusunda ürün geliştirme ve üretim çalışmaları çalışmalarının yanı sıra ruhsatlandırma hizmeti de verilmektedir.

Bu doğrultuda ürünlerinizin pazara erişimi için, ilgili kurumlara yönelik çalışmalar yapmaktayız.

 

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsat Başvuru Dosyası Hazırlığı

Etkin Madde ve Yardımcı Madde Üreticileri ile irtibata geçilerek, gerekli belgelerin temin edilmesi (DMF, Analiz Sertifikası , CEP, GMP v.b.)

Ruhsat Başvurusu için gerekli ön koşullara ve mevzuata uygun olarak fason üretici ile koordineli olarak müstahzarın üretim belgelerinin derlenmesi

 

Veteriner tıbbi ürün Pazarlama İzni Başvuru Dosyası Hazırlığı

Elde edilen verilerle Güncel Yönetmeliklere ve Kılavuzlara uygun olarak CTD Formatında Ürün İlaç Analiz Dosyası

Talep edilmesi durumunda analiz dosyalarının bakanlığa sunulacak halde hazırlanması

 

   

Varyasyon Dosyaları hazırlık  ve tüm dokümantasyon hizmetleri

TİTCK’nun ve Tarım Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip IA, Tip IB ve Tip II değişiklik ve varyasyon kapsamına girmeyen değişiklik başvuru dosyalarınızın eksiklerinin tespit edilmesi

Gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması

Varyasyon dosyasının ilgili bakanlık gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanması

 

Ruhsat Yenileme hazırlık ve tüm dokümantasyon hizmetleri

Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyasının e-Başvuru Formatında HazırlanmasıYalnızca Bölüm 3 ve Bölüm 4 HazırlığıBölüm 1 C2 VE 1 C3 uzman raporunun hazırlanması

Kısa Ürün Bilgisi Hazırlığı, Prospektüs, İç-Dış Etiket İçeriği Hazırlığı

 

Sosyal Güvenlik Kurumu Geri Ödeme Dosyası Hazırlığı

Geri Ödeme Dosyası Hazırlığı, Sunumu, Takibi